Слушать новости

Биоаналоги: уникальный российский путь или мировой тренд?

Эксперты считают качественные биоаналоги медициной будущего

Во всем мире наблюдается устойчивый тренд на биоаналоги. Они помогают высвободить дополнительные средства на лекарственное обеспечение, при этом не теряя в эффективности лечения. В США даже разработали Biosimilars Action Plan по внедрению биоаналогов, который называют ключом к расширению доступа, снижению затрат на здравоохранение и улучшению общественного здравоохранения. Мировой опыт подсказывает, что данный подход является ключом к содействию внедрению большого количества инноваций. Кроме того, наличие на рынке биоаналогов дает инноваторам дополнительный стимул для инвестирования в дальнейшие исследования.

Замена оригинальных лекарственных препаратов отечественными аналогами уже некоторое время является темой активных дискуссий и в России — взволнованные пациенты, врачебное сообщество и чиновники никак не могут прийти к компромиссу по этому вопросу. Особенное внимание уделяется появлению в списке препаратов программы 14 ВЗН отечественной разработки, биоаналога дорназы альфа, который пришел на смену оригинальному препарату, который в течение длительного времени применялся пациентами с муковисцидозом. Насколько обосновано беспокойство пациентского сообщества, разбиралась «Газета.Ru».

Время поверить

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов отмечает, что в плане создания качественных препаратов за последние несколько лет российские фармкомпании очень сильно продвинулись вперед, потому что в здравоохранение вкладываются огромные деньги - сейчас только на программу по онкологии направлены сотни миллиардов рублей.

«У нас всегда существует некоторое количество людей, которые жалуются. Но могу сказать, что буквально за последние 5 лет число людей, которые недовольны отечественными препаратами, стало значительно меньше. Есть тут и некая специфика, связанная с переключением с одного лекарства на другое, как с оригинального на биоаналоговый, так и с биоаналогового на оригинальный. Мы, к сожалению, многократно это наблюдали», — констатирует он.

С другой стороны, говорит Власов, уже несколько лет есть нозологии, например, рассеянный склероз, где в первой линии практически нет оригинальных препаратов, есть только биоаналоговые.

«И я вам могу сказать, что значительное количество людей, получающих аналоговые лекарственные средства, и никогда не получавших оригинальных, великолепно идут на этих препаратах. Переход должен осуществляться очень аккуратно. Надо обязательно разговаривать об этом с пациентом, иначе пациент, будучи поставленным перед фактом, дает определенную эмоциональную реакцию, и в таком случае препарат, который ему надо принимать, для него становится нежелательным, он его психологически отторгает. Делать этого ни в коем случае нельзя», — подчеркивает эксперт.

«У нашей фарминдустрии есть все возможности выпускать качественную, высокоэффективную продукцию. Не нужно им мешать. В результате должен быть создан препарат, который безопасен, эффективен и доступен по цене. Вот такой должен быть результат, и у нас есть все, чтобы его достичь», — уверен он.

Заместитель председателя комиссии Общественной палаты РФ по социальной политике Екатерина Курбангалеева, которая отстаивает права пациентов с редкими заболеваниями на самом высоком уровне и сыграла ключевую роль в упрощении процедуры установления инвалидности считает, что, несмотря на некоторый прогресс, на российском лекарственном рынке еще хватает проблем, требующих решения.

«Без дженериков и биоаналогов не будет будущего ни у здравоохранения, ни у фармацевтики. Они есть и будут. Без дженериков мы были бы обречены платить за оригинальные препараты огромные деньги фармкомпаниям-разработчикам, это нереально даже для самой богатой страны. Важно, чтобы биоаналоги или дженерики были качественными и эффективными», — говорит Екатерина Курбангалеева.

При этом, по словам эксперта, необходимо отдельно рассматривать препараты для орфанных (редких) заболеваний, где проблема контроля качества выпускаемых препаратов решена: слишком высока цена ошибки. Екатерина Курбангалеева подчеркивает, что в орфанные препараты нужно вкладывать огромные деньги: во-первых, потому что число больных невелико - на то они и редкие болезни, во-вторых, здесь, как правило, речь идет о новейших разработках в области генетики, на доклинические и клинические испытания которых уходит до пяти лет.

Незаменимых не бывает

Лекарственный биопрепарат с действующим веществом дорназа альфа, Тигераза, оказавшийся сейчас в центре внимания, разработан российской биофармацевтической компанией «Генериум». Перед регистрацией он прошел все необходимые этапы исследований в соответствии с мировыми требованиями к биоаналогам. Одними из первых с их результатами познакомилось пациентское сообщество, ведь именно люди, живущие с муковисцидозом, должны быть уверены в том, что будут получать проверенную терапию.

Сегодня препарат начали принимать большинство таких пациентов, поэтому некоторый уровень беспокойства медицинского и пациентского сообщества вполне понятен, полагают специалисты. «Беспокойство людей связано с тем, что хорошие, показавшие свою эффективность, много лет используемые препараты заменяются на воспроизведенные, которые заведомо дешевле по своему производству и которые теоретически могут быть менее качественными. Но в данном случае мы говорим не про дженерики, а биоаналоги. Биоаналоги – это высокотехнологичные копии оригинальных лекарственных средств, которые проходят все необходимые этапы доклинических и клинических испытаний. Они делаются по такой же современной технологии. Но, несмотря на это, волнение пациентов, в целом, понятны», — говорит старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза ФГБУ НИИ пульмонологии ФМБА Станислав Красовский.

Эксперт принимал участие в клиническом исследовании препарата два года назад, когда его исследовали на 100 пациентах с муковисцидозом. Тогда была доказана сопоставимость биоаналога оригинальному препарату.

«Сейчас замена оригинального препарата на биоаналог произошла во всей стране, и, действительно, некоторые пациенты при переходе с одного на другой стали сообщать о нежелательных явлениях. Но количество нежелательных явлений на Тигеразу не превышает показателя, установленного в клинических исследованиях. Каждый случай рассматривается индивидуально, никто не заставляет ингалировать препарат при наличии побочной реакции», — поясняет Красовский.

Действительно, случаи индивидуальной непереносимости возможны на любые лекарственные препараты, независимо от того оригинальный это препарат или воспроизведенный, отмечают эксперты. Если у пациента наблюдается побочная реакция, то по закону для него предусмотрены специальные механизмы обеспечения необходимым препаратом. При наличии нужного лекарства у поставщиков, такие вопросы решаются на местах достаточно оперативно. Это подтвердили и участники онлайн-встречи, посвященной проблемам пациентов с муковисциздовом, она прошла в июле по инициативе Екатерины Курбангалеевой.

Медицина социальных сетей

Руководитель научно-клинического отдела муковисцидозом «ФГБНУ «Медико-генетический научный центр им академика Н.П. Бочкова» Минобрнауки России Елена Кондратьева полагает, что проблема с общественным восприятием российского биоаналога дорназы альфа может быть связана с отсутствием его клинических испытаний у детей, хотя для регистрации препарата этого и не требуется согласно нормативным документам.

«Естественно, родительское сообщество сильно волнуется по этому поводу. Однако еще ни один из взволнованных родителей не прислал нам заполненное извещение о нежелательных побочных реакциях, все жалобы остаются только на словах, и проверить их мы не можем. В апреле 2020 должна была стартовать наблюдательная программа, целью которой было собрать дополнительную информацию о применении препарата Тигераза в условиях реальной клинической практики, но пандемия, связанная с коронавирусной инфекцией, внесла свои коррективы, теперь программа стартует в августе. Часть пациентов у нас в стране получают биоаналог дорназы альфа, и переносят его хорошо — это мы видим ежедневно при консультации пациентов. Кто-то даже видит лучший эффект от отечественного препарата, чем от оригинала», — рассказывает эксперт.

Елена Кондратьева подчеркивает, что есть дети, которые не переносят Пульмозим и это понятно, так как любое лекарство может иметь нежелательные побочные реакции. При этом специалисты обещают услышать всех и разобраться во всех жалобах, которые возникают при приеме новой дорназы альфа, — ведь это базовая муколитическая терапия муковисцидоза.

«Мне кажется, повышенная возбудимость по этому поводу связана с тем, что в конце 2019 года из РФ «ушли» оригинальные антибиотики, которые применялись при муковисцидозе и поддерживали жизнь детей. Родительское сообщество очень волнуется в этом плане. И оно правильно волнуется — ведь это страх за детей, за их здоровье. С другой стороны, ситуацию подогревают социальные сети, где информация расходится мгновенно, и потом даже квалифицированному врачу очень трудно опровергнуть то, что неверно. Поэтому, по инициативе компании производителя, в рамках наблюдательной программы несколько центров страны будут в реальной практике собирать информацию о применении препарата, и тогда можно будет делать дополнительные выводы», — говорит специалист.

Елена Кондратьева также предлагает задуматься, что произошло бы при прекращении поставок в страну импортного Пульмозима, если бы у него не было отечественного биоаналога.

«Компания-производитель может вести себя по-разному, и международная ситуация далека от стабильности, особенно в эпоху коронавирусной инфекции. Все может быть. И очень важно, что есть российское производство. Причем это высококлассное предприятие, известное не только у нас в стране, которое открыто для общения и обсуждения. Я присутствовала на встрече пациентских организаций на заводе «Генериум», и родители тогда оценили современные технологии и уровень производства препаратов», — отметила она.

«В условиях информационного вакуума, в котором оказались наши пациенты в период изоляции, очень важно поддерживать с ними связь и продолжать образовательную деятельность. В конце апреля нам удалось запустить проект еженедельных вебинаров, в которых участвует как медицинское, так и пациентское сообщество. Наиболее актуальные темы для вебинаров были определены согласно опросу среди пациентов. В одном из вебинаров мы как раз обсуждали ингаляционную терапию и ответили на все вопросы, которые касались приема биоаналога дорназы альфа», - заключила специалист.

С Еленой Кондратьевой согласна и руководитель Самарского областного центра по лечению муковисцидоза Елена Васильева.

«В свете нашего странного русского менталитета почему-то считается, что российские препараты все нехорошие, а импортные все замечательные. Даже если импортные плохо переносятся, все равно они замечательные. Больше 90% моих пациентов, когда дышат оригинальным препаратом, не ощущают какого-то моментального эффекта. Так, чтобы и кашель прошел с мокротой, и дышать стало легче – такого нет. У нас сейчас 114 пациентов, большинство из которых с осени принимают Тигеразу — все переносят препарат нормально, только одна девушка в июне пожелала оформить извещение о побочной реакции, но она таким образом реагировала и на Пульмозим. Я считаю, что в подобных случаях нужно сохранять объективность и максимально достоверно все анализировать. И меньше прислушиваться к обсуждениям в мессенджерах и социальных сетях, где как раз и нагнетают все эти массовые панические настроения», — считает специалист.

Очевидно, что российской фарминдустрии нужно сделать еще многое, чтобы завоевать доверие пациентов, однако уже сейчас в отдельных областях наметился существенный прогресс. Если пациенты не будут делить все лекарства на «плохие» и «хорошие» только по принципу их происхождения, а будут прислушиваться к мнению врачей, а не социальных сетей; пациентские организации будут открыты для диалога с компаниями-производителями, то это поможет всем пациентам безболезненно переключаться на новые, не менее эффективные лекарственные средства, а разработчикам – продолжать создавать новые методы лечения. И в итоге в выигрыше останутся и те, кто нуждается в помощи, и те, кто всеми силами старается им помочь.

Поделиться:
Новости и материалы
Все новости
Найдена ошибка?
Закрыть