Цивилизация
Мы его теряем
Развенчание народного мифа зачастую равносильно борьбе с ветряными мельницами. Но что делать, если есть действительно эффективное лекарство, которое может помочь многим пациентам. Как его спасти? Ответ очевиден: предоставить факты об эффективности препарата.
Правда, проблема «Арбидола», да и многих других лекарств, в том, что клинические исследования делались еще в советское время. Отчеты об исследованиях сохранились, а вот публикаций немного, так как в те годы это было не принято. К тому же современные международные стандарты доказательной медицины уже иные. Поэтому производитель «Арбидола» пошел на беспрецедентный шаг в новейшей истории российской фармацевтической промышленности. Он решил провести пострегистрационные клинические исследования. Помимо того, что это очень дорогостоящий проект, если делать его по всем правилам, компания не побоялась рискнуть, ведь исследования могли показать не те результаты, которых ждали.
Не пан и не пропал
Зачастую клинические исследования действительно игра в рулетку. Впрочем, для начала надо пояснить, что это такое. Жизнь лекарства начинается в пробирке. Когда разработчики получают новую перспективную молекулу, то сначала проводятся доклинические испытания, где проверяется токсичность и безопасность нового лекарства, человек в них не участвует. Люди привлекаются на следующем этапе — клинических исследованиях, когда выясняется, насколько лекарство эффективно, устанавливаются дозировки и т.д.
На любом этапе вышеописанного процесса может произойти сбой, и по каким-либо причинам (побочный эффект, недостаточная эффективность) новое лекарство может быть забраковано.
Если говорить о лекарстве, которое уже есть на рынке, то, конечно, проводятся не все стадии исследований. В фокусе клинических исследований «Арбидола» оказалась эффективность. Кстати, зачастую фармкомпании присваивают имена исследованиям, здесь это АРБИТР, звучит весьма символично. АРБИТР должен поставить точку в споре о препарате раз и навсегда.
Чтобы это произошло, клинические исследования должны соответствовать международным стандартам. Это означает, что они должны быть многоцентровыми двойными слепыми рандомизированными плацебо-контролируемыми.
Дело принимает интересный оборот
Характеристика исследований звучит серьезно. Однако понять их на самом деле легко. По сути, это несколько степеней защиты от лиц, которые вдруг захотели бы повлиять на ход исследований или сделали бы это по неведению. По этому пути идут все серьезные фармкомпании, чтобы не быть обвиненными в предвзятости.
Итак, во-первых, качество исследований зависит от того, в скольких медицинских учреждениях они проводятся. «Многоцентровые» означает, что таких учреждений несколько. АРБИТР идет сразу в 29 медицинских организациях в разных регионах страны, в нем участвуют более 800 человек.
Во-вторых, пациент не должен знать, какой препарат он принимает: пустышку (так называемое плацебо) или исследуемое лекарство. В этом случае исследование можно назвать плацебо-контролируемым, то есть будет доказана эффективность препарата. В-третьих, о том, какую таблетку принимает пациент, не должен знать и врач, то есть исследование двойное слепое. Таким образом, доктор может объективно видеть течение болезни. И наконец, в-четвертых, деление пациентов на группы (те, кто принимает плацебо, и те, кто принимает лекарство) происходит случайно. Это и есть рандомизированные исследования.
К сожалению, не все российские фармпроизводители проводят столь серьезные исследования даже при регистрации препаратов. А тех, кто это делает после регистрации лекарства, так и вовсе нет. В России такой уровень исследований обходится не в один десяток миллионов рублей, за рубежом — не в один миллион долларов. Исследования дорогие из-за того, что включается большое число пациентов, проводятся лабораторные исследования, транспортные расходы на скорую пересылку биологического материала для анализа и т.д. Можно ли в таком случае упрекать производителя «Арбидола», что он только и делает, что раскручивает бренд?
Увы, так называемые критики препарата зачастую готовы только, закрыв глаза и уши, кричать: «Препарат плохой — и все тут!» Им лень зайти на официальный портал Министерства здравоохранения grls.rosminzdrav.ru и посмотреть, когда и какие исследования проводились. Наверное, будет совсем сверхсложной задачей заглянуть в международную систему регистрации клинических исследований ClinicalTrials.gov, где сведения об АРБИТРе также присутствуют.
Пытливый ум всегда сможет найти публикации о результатах клинических исследований. Для тех, у кого нет времени, можно сообщить: в ходе исследования получены достоверные различия между группой, принимавшей «Арбидол», и группой плацебо. Препарат продемонстрировал достоверное влияние на тяжесть течения гриппа и сокращение продолжительности острого периода. Также «Арбидол» сокращал период выведения вируса гриппа из организма. Это показатель, который во всем мире считается объективным критерием прямого противовирусного действия. По окончании всего исследования будут публикации и по пациентам с ОРВИ. Занавес.
Подробнее читайте по ссылке.
