«Так могла сделать и Анджелина Джоли»

Теперь в России можно будет делать сертифицированные клеточные продукты



Клеточным продуктам обеспечили мировые стандарты

Клеточным продуктам обеспечили мировые стандарты

Институт стволовых клеток человека
Корреспондент «Газеты.Ru» побывала на открытии нового лабораторного комплекса для производства клеточных продуктов и оказания услуг в области регенеративной медицины и медицинской генетики.

Успехи клеточных технологий в медицине становятся все более впечатляющими: специалисты создают биоинженерные органы, используют клетки для регенерации органов и тканей. Но этими технологиями нельзя заниматься «на коленке»: для того чтобы сертифицировать биомедицинский продукт, он должен был изготовлен с соблюдением международных стандартов — GLP (Good Laboratory Practice) — надлежащей лабораторной практики, GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащей производственной практики. Первый в России лабораторно-производственный комплекс, созданный по стандартам GLP и GMP, для производства биомедицинских клеточных продуктов построил Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ).

Одно из основных требований — чистые помещения. Это означает, что в них в единице объема воздуха должно содержаться строго определенное число взвешенных частиц. Это число определяется классом чистоты в зависимости от назначения помещений. Чистота обеспечивается системой шлюзов с разницей давления и разделением воздушных потоков от разных объектов. Общая площадь чистых помещений нового комплекса — 360 м2. Все работающие в них сотрудники должны быть облачены в спецодежду.

В состав комплекса входят лаборатория клеточных культур, лаборатория молекулярной генетики, фармацевтический блок, банк стволовых клеток пуповинной крови, банк репродуктивных тканей (Репробанк), автоматизированное криохранилище, предназначенное для хранения клеточных продуктов в условиях глубокого холода (–196о С). Все блоки оснащены высококлассным оборудованием.

«Комплекс имеет два основных назначения, — объясняет директор ИСКЧ Артур Исаев. — Первое — он создан для производства продуктов, разработанных ИСКЧ в области клеточных технологий и медицинской генетики».

К ним относится, например, SPRS-терапия — персонифицированная технология для восстановления кожи с использованием собственных фибробластов. Она предназначена для коррекции возрастных изменений кожи или удаления рубцов и иных дефектов.

Технология относится к области эстетической медицины, но, подчеркивает Владимир Черкасов, один из руководителей направления: «Это не чудо омоложения, это терапия».

Специалисты ИСКЧ провели клинические испытания и вывели технологию на рынок. Фибробласты выделяются из кожи пациента, причем, как объясняет Черкасов, 4 мм кожи берут из-за уха — в этом месте она наименее подвержена воздействию УФ-лучей. В лаборатории культивируют клетки и получают из них клеточный препарат для инъекций. В состав услуги входит и диагностика: в зависимости от того, как делятся и растут клетки пациента, делают прогноз о поведении клеток в организме и планируют число необходимых инъекций. Специалисты работают с клиниками эстетической медицины, которые заказывают у них препараты. Сейчас это достаточно дорогая услуга, так как процесс работы с клетками невозможно автоматизировать. Специалисты провели клинические испытания SPRG-терапии для восстановления мягких тканей пародонта в стоматологической практике и разрабатывают SPRB-терапию для восстановления твердых тканей пародонта.

К клеточным продуктам ИСКЧ относится и препарат «Гемацелл» из пуповинной крови.

«У нас два протокола для этого препарата, — говорит Исаев. — Один для лечения инфарктов, второй для лечения хронической печеночной недостаточности. Но мы не можем получить разрешение Минздрава на клинические исследования.

Это связано с попытками введения нового закона о клеточных технологиях. Сейчас есть закон о регистрации лекарственных средств, и мы несколько раз подавали препарат на регистрацию — и как лекарственное средство, и как технологию, но Минздрав нам отказывает».

В лаборатории медицинской генетики проводят генетическое тестирование. Например, преимплантационную генетическую диагностику перед процедурой экстракорпорального оплодотворения. Она позволяет после оплодотворения «в пробирке» выбрать для имплантации в матку только здоровые эмбрионы, в которых нет хромосомных аномалий и мутаций различных заболеваний в генах.

«Это хорошая альтернатива пренатальной диагностике, когда генетическое тестирование проводят у плода, — говорит руководитель лаборатории Екатерина Померанцева, — так как она позволяет избежать абортов».

Другая технология для генетического тестирования взрослых людей под названием «Этноген», о которой «Газета.Ru» уже писала, основана на микрочипах. Она предназначена для выявления 66 наследственных заболеваний и 293 мутаций, ассоциированных с такими заболеваниями. Уникальная особенность этой тест-системы в том, что она создана специально для жителей России (носительство мутаций различается в зависимости от принадлежности к этнической группе). На микрочип нанесены нужные участки ДНК, и наличие мутаций в этих участках выявляет сканер, просвечивающий микрочип лазером: при замене одного нуклеотида на другой меняется цвет. Задача этой диагностики — выявить мутации на стадии носительства, когда они не проявляют себя у данного человека, находясь в гетерозиготном состоянии. Но если две таких мутации встретятся при оплодотворении, это может привести к рождению больного ребенка.

«Сегодня есть реальный шанс не передать свой ген следующим поколениям, — говорит Исаев. — Так могла сделать и Анджелина Джоли. Хотя в том, что касается риска лично для нее, она поступила правильно. Вообще Анджелина Джоли для развития генетики сделала больше, чем ученые за десятилетие».

Вторая цель нового лабораторно-производственного комплекса — это предоставление на контрактной основе возможности произвести препарат другим разработчикам, российским и зарубежным. «Эти помещения могут служить для того, чтобы исследователь, который не имеет таких условий, мог бы прийти сюда и отработать всю технологическую цепочку, — сказал «Газете.Ru» профессор Института общей генетики РАН Сергей Киселев. — И иметь возможность выпускать небольшие партии продукта, которые необходимы для завершения доклинических исследований и начала клинических исследований. Подобные структуры существуют на западе и называются лаборатории прототипирования. Их задача — доводить научную разработку до стандартного продукта. Это гораздо более рентабельно, чем каждому исследователю для своей разработки делать подобные помещения, которые обходятся очень дорого».

«Один эксперт сказал, что в 2012–2014 годах произойдет перелом в развитии клеточных технологий, когда они перейдут из зоны ожиданий в зону практической реализации, — подытожил Исаев. — И этот прогноз сбывается. В течение 2012 года зарегистрировано, а в течение 2013 и 2014 годов должны быть зарегистрированы несколько клеточных препаратов.

Но, с другой стороны, стало ясно, что не произойдет чуда, когда одна инъекция сразу решит все проблемы. Развитие клеточных технологий — это путь проб, ошибок, анализа и снова проб и ошибок».

В том, что касается России, очень многое зависит от того, в каком виде будет принят закон о клеточных технологиях. «На сегодня, он, с одной стороны, сделан «под одну гребенку» и для простых препаратов, и для сложных, а с другой стороны, часть препаратов лежит вне его компетенции, — считает Артур Исаев. — Вторая проблема: закон должен сопровождаться подзаконными актами, которые регламентируют конкретные вещи. Если примут закон и не примут подзаконные акты, ничего не сдвинется».