Цивилизация
Успехи клеточных технологий в медицине становятся все более впечатляющими: специалисты создают биоинженерные органы, используют клетки для регенерации органов и тканей. Но этими технологиями нельзя заниматься «на коленке»: для того чтобы сертифицировать биомедицинский продукт, он должен был изготовлен с соблюдением международных стандартов — GLP (Good Laboratory Practice) — надлежащей лабораторной практики, GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащей производственной практики. Первый в России лабораторно-производственный комплекс, созданный по стандартам GLP и GMP, для производства биомедицинских клеточных продуктов построил Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ).
Одно из основных требований — чистые помещения. Это означает, что в них в единице объема воздуха должно содержаться строго определенное число взвешенных частиц. Это число определяется классом чистоты в зависимости от назначения помещений. Чистота обеспечивается системой шлюзов с разницей давления и разделением воздушных потоков от разных объектов. Общая площадь чистых помещений нового комплекса — 360 м2. Все работающие в них сотрудники должны быть облачены в спецодежду.
В состав комплекса входят лаборатория клеточных культур, лаборатория молекулярной генетики, фармацевтический блок, банк стволовых клеток пуповинной крови, банк репродуктивных тканей (Репробанк), автоматизированное криохранилище, предназначенное для хранения клеточных продуктов в условиях глубокого холода (–196о С). Все блоки оснащены высококлассным оборудованием.
«Комплекс имеет два основных назначения, — объясняет директор ИСКЧ Артур Исаев. — Первое — он создан для производства продуктов, разработанных ИСКЧ в области клеточных технологий и медицинской генетики».
К ним относится, например, SPRS-терапия — персонифицированная технология для восстановления кожи с использованием собственных фибробластов. Она предназначена для коррекции возрастных изменений кожи или удаления рубцов и иных дефектов.
Технология относится к области эстетической медицины, но, подчеркивает Владимир Черкасов, один из руководителей направления: «Это не чудо омоложения, это терапия».
Специалисты ИСКЧ провели клинические испытания и вывели технологию на рынок. Фибробласты выделяются из кожи пациента, причем, как объясняет Черкасов, 4 мм кожи берут из-за уха — в этом месте она наименее подвержена воздействию УФ-лучей. В лаборатории культивируют клетки и получают из них клеточный препарат для инъекций. В состав услуги входит и диагностика: в зависимости от того, как делятся и растут клетки пациента, делают прогноз о поведении клеток в организме и планируют число необходимых инъекций. Специалисты работают с клиниками эстетической медицины, которые заказывают у них препараты. Сейчас это достаточно дорогая услуга, так как процесс работы с клетками невозможно автоматизировать. Специалисты провели клинические испытания SPRG-терапии для восстановления мягких тканей пародонта в стоматологической практике и разрабатывают SPRB-терапию для восстановления твердых тканей пародонта.
К клеточным продуктам ИСКЧ относится и препарат «Гемацелл» из пуповинной крови.
«У нас два протокола для этого препарата, — говорит Исаев. — Один для лечения инфарктов, второй для лечения хронической печеночной недостаточности. Но мы не можем получить разрешение Минздрава на клинические исследования.
Это связано с попытками введения нового закона о клеточных технологиях. Сейчас есть закон о регистрации лекарственных средств, и мы несколько раз подавали препарат на регистрацию — и как лекарственное средство, и как технологию, но Минздрав нам отказывает».
В лаборатории медицинской генетики проводят генетическое тестирование. Например, преимплантационную генетическую диагностику перед процедурой экстракорпорального оплодотворения. Она позволяет после оплодотворения «в пробирке» выбрать для имплантации в матку только здоровые эмбрионы, в которых нет хромосомных аномалий и мутаций различных заболеваний в генах.
«Это хорошая альтернатива пренатальной диагностике, когда генетическое тестирование проводят у плода, — говорит руководитель лаборатории Екатерина Померанцева, — так как она позволяет избежать абортов».
Другая технология для генетического тестирования взрослых людей под названием «Этноген», о которой «Газета.Ru» уже писала, основана на микрочипах. Она предназначена для выявления 66 наследственных заболеваний и 293 мутаций, ассоциированных с такими заболеваниями. Уникальная особенность этой тест-системы в том, что она создана специально для жителей России (носительство мутаций различается в зависимости от принадлежности к этнической группе). На микрочип нанесены нужные участки ДНК, и наличие мутаций в этих участках выявляет сканер, просвечивающий микрочип лазером: при замене одного нуклеотида на другой меняется цвет. Задача этой диагностики — выявить мутации на стадии носительства, когда они не проявляют себя у данного человека, находясь в гетерозиготном состоянии. Но если две таких мутации встретятся при оплодотворении, это может привести к рождению больного ребенка.
«Сегодня есть реальный шанс не передать свой ген следующим поколениям, — говорит Исаев. — Так могла сделать и Анджелина Джоли. Хотя в том, что касается риска лично для нее, она поступила правильно. Вообще Анджелина Джоли для развития генетики сделала больше, чем ученые за десятилетие».
Вторая цель нового лабораторно-производственного комплекса — это предоставление на контрактной основе возможности произвести препарат другим разработчикам, российским и зарубежным. «Эти помещения могут служить для того, чтобы исследователь, который не имеет таких условий, мог бы прийти сюда и отработать всю технологическую цепочку, — сказал «Газете.Ru» профессор Института общей генетики РАН Сергей Киселев. — И иметь возможность выпускать небольшие партии продукта, которые необходимы для завершения доклинических исследований и начала клинических исследований. Подобные структуры существуют на западе и называются лаборатории прототипирования. Их задача — доводить научную разработку до стандартного продукта. Это гораздо более рентабельно, чем каждому исследователю для своей разработки делать подобные помещения, которые обходятся очень дорого».
«Один эксперт сказал, что в 2012–2014 годах произойдет перелом в развитии клеточных технологий, когда они перейдут из зоны ожиданий в зону практической реализации, — подытожил Исаев. — И этот прогноз сбывается. В течение 2012 года зарегистрировано, а в течение 2013 и 2014 годов должны быть зарегистрированы несколько клеточных препаратов.
Но, с другой стороны, стало ясно, что не произойдет чуда, когда одна инъекция сразу решит все проблемы. Развитие клеточных технологий — это путь проб, ошибок, анализа и снова проб и ошибок».
В том, что касается России, очень многое зависит от того, в каком виде будет принят закон о клеточных технологиях. «На сегодня, он, с одной стороны, сделан «под одну гребенку» и для простых препаратов, и для сложных, а с другой стороны, часть препаратов лежит вне его компетенции, — считает Артур Исаев. — Вторая проблема: закон должен сопровождаться подзаконными актами, которые регламентируют конкретные вещи. Если примут закон и не примут подзаконные акты, ничего не сдвинется».