Слушать новости
Телеграм: @gazetaru
Как лекарства испытывают в России

Рынку клинических исследований в России мешает бюрократия, коррупция и отсутствие электронных карт



По числу клинических исследований Россия отстает от европейских стран

По числу клинических исследований Россия отстает от европейских стран

iStockPhoto
По количеству проводимых клинических исследований Россия отстает от европейских стран, хотя в последние годы в этой сфере отмечается положительная динамика. О том, как развивать рынок клинических исследований, и о том, что такое исследования реальной клинической практики, «Газете.Ru» рассказали эксперты фармакологической компании «АстраЗенека».

Клинические исследования – чрезвычайно важный и самый затратный этап создания лекарства, как писала «Газета.Ru», он занимает до 14 лет и обходится фармкомпаниям в среднем в 2 млрд долларов. Обзор рынка клинических исследований в России представил Всеволод Горностаев, менеджер по клиническим исследованиям «АстраЗенека».

Если сравнить Россию с другими странами по абсолютному числу проведенных клинических исследований, оно будет в несколько раз меньше, чем, например, в Великобритании, Германии, Франции, Италии т. д.

По количеству клинических исследований на 100 тысяч населения Россия занимает 23-е место среди европейских стран, уступая даже Украине.

В то же время в последние годы намечается положительная динамика.

С 2011 по 2012 год количество клинических исследований выросло с 571 до 916.

В 2012 году на 20% увеличилось количество III фазы (обширные рандомизированные исследования). При проведении клинических исследований растет относительная доля российских спонсоров (российские фармацевтические компании). Так, на апрель 2013 года доля российских компаний составила 44% от всего рынка.

Но, несмотря на эти позитивные перемены, в России существует множество факторов, которые сдерживают и затрудняют рост рынка клинических исследований. Всеволод Горностаев перечислил основные условия, которые необходимы для его развития:
— доступность квалифицированных и опытных исследователей;
— соблюдение принципов надлежащей клинической практики (GCP) и международных стандартов лечения;

— совершенствование местного законодательства и соблюдение международных требований (включая FCPA – закон о противодействии коррупции за рубежом);

— отмена или, по крайней мере, снижение таможенного сбора за препараты, оборудование и материалы;
— повышение оперативности и прозрачности взаимодействия с регуляторами.

Регулятором клинических исследований в России выступает Минздравсоцразвития. И взаимодействие с ним занимает очень долгое время, как отметил Всеволод Горностаев, из-за бюрократических задержек и, в частности, из-за того, что некоторые документы идут по почте, которая у нас известно как работает. Это сильно снижает скорость.

«Очень бы помогло введение электронных историй болезни или электронных медицинских карт на каждого пациента,

— говорит Всеволод Горностаев. — Западные страны работают с ними уже давно, а мы все никак не можем к ним перейти. Это сильно тормозит процесс, особенно в нашей большой стране, где очень сложное сообщение между центрами». Особенно важны электронные медкарты для проведения IV фазы (пострегистрационной) клинических исследований, а также для исследований реальной клинической практики, о которых пойдет речь ниже.

Три направления, в которых необходимо совершенствовать рынок клинических исследований, – это качество, скорость и цена.

Первые два, естественно, нужно повышать, третью – снижать.

Вывод эксперта – клинические исследования в России – это крупная составляющая интеллектуальных и материальных инвестиций, но Россия еще далека от реализации своего потенциала в этой сфере. Чтобы реализовать его, необходимы совместные усилия государства, исследовательских центров и фармкомпаний.

Как лекарства действительно лечат

Помимо клинических исследований, фармкомпании проводят и исследования реальной клинической практики, о них рассказала «Газете.Ru» Карин Оттер, медицинский директор компании «АстраЗенека». Это исследования, которые проводятся в реальных условиях уже после того, как лекарственный препарат прошел регистрацию, в то время как он используется для лечения больных. Они дают важную информацию о том, как препараты применяются в реальной жизни, как переносятся больными, насколько они эффективны.

Дело в том, что в реальных условиях лекарственные препараты могут проявить себя несколько иначе, чем в жестко контролируемых условиях клинических исследований.

В исследованиях реальной клинической практики принимают участие не несколько тысяч, как в клинических исследованиях, а десятки и сотни тысяч пациентов.

Реальные условия включают в себя несколько типов исследований, объясняет Карин Оттер. Это так называемые неинтервенционные, или неинвазивные, исследования. При этом больным ничего специально не дают, а только наблюдают за пациентами, которые уже лечатся: «Мы ничего не делаем дополнительно, мы просто наблюдаем, как больные живут с этим лечением». В реальной жизни пациент может пропустить прием таблеток, не прийти на прием ко врачу – специалисты изучают, как идет лечение в таких условиях.

К этой же группе относятся пострегистрационные исследования безопасности лекарственных средств, поскольку

на большой выборке и в неконтролируемых условиях приема лекарств могут возникнуть неожиданные побочные эффекты.

«Чтобы показать, что побочные явления возникают не чаще, чем у одного из 10 тысяч пациентов, нужно проследить его действие на 30 тысячах пациентах», — говорит Карин Оттер.

Сюда же включают и маркетинговые, фармакоэкономические исследования, показывающие, какова стоимость лечения больных данным препаратом. Четвертый вид – исследование баз данных и регистров пациентов – в России невозможен без введения электронных карт. Снова все упирается в эту проблему.

«Отсутствие публичного регистра – это большая беда, — сказал «Газете.Ru» Всеволод Горностаев. – Мы не можем проследить за судьбой конкретного больного: что с ним стало, жив ли он вообще. Мы нигде не можем получить эту информацию».

Министр здравоохранения Вероника Скворцова, слова которой приводит «Российская газета», сказала:

«К концу декабря мы должны запустить единую компьютерную медицинскую карту больного».

Состоится ли этот пилотный запуск, и как скоро нововведение сможет распространиться на всю территорию России, специалисты предсказывать не берутся.