Маркировка лекарств: таблетки готовят к криптошифрованию

Систему маркировки лекарств готовят к модернизации

Depositphotos
Маркировка лекарственных препаратов в нынешнем виде, как оказалось, не вполне может гарантировать защиту россиян от подделок и контрафакта – вероятно, цифровые коды придется снабдить дополнительной криптозащитой. Законодателям эта инициатива потенциально нравится, а бизнес относится к предлагаемому нововведению с осторожностью и в качестве одного из рисков видит возможное удорожание маркировки.

Слежка за лекарствами

Объем российского фармацевтического рынка в 2017 году составил более 1,6 трлн рублей, что на 8% выше показателей 2016 года, сообщила в ходе правительственного часа в Госдуме министр здравоохранения Вероника Скворцова. Одна из острых проблем – фальсификат и контрафакт. «Наиболее эффективным механизмом борьбы с некачественной продукцией является использование системы мониторинга движения лекарственных препаратов, которая начала внедряться с февраля 2017 года в рамках эксперимента по маркировке», — пообещала министр. При этом сейчас обсуждается модификация системы – снабжение дополнительным криптографическим способом защиты.

Реклама

К настоящему времени эксперимент позволил выявить поддельные лекарства на внушительную сумму, сообщил накануне в ходе слушаний в Госдуме глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. «Вот примеры — организации, которые уже выявлены на сегодняшний день по поставкам фактически ранее украденных препаратов, и эта сумма составила только на двух препаратах более 500 млн рублей, поэтому значимость маркировки трудно переоценить», — сказал он. Как отметил глава регулятора, эта инициатива также привела к созданию реестра лицензий медицинско-фармацевтических организаций, где каждая организация имеет свой цифровой адрес.

К пилотному проекту добровольно присоединились уже 7726 участников рынка, промаркировавших около 11 млн упаковок лекарств. «Проблем в реализации «пилота» нет», — уверяет замглавы Федеральной налоговой службы Андрей Батуркин.

В то же время, некоторые вопросы по внедрению обязательной маркировки остаются. Один из таких — что делать с препаратами, которые были произведены до начала действия закона. Думский комитет предлагает после запуска программы не изымать из оборота лекарства без маркировки до истечения срока их годности, чтобы защитить бизнес от больших убытков, указал член комитета по охране здоровья Александр Петров.

Депутаты также рекомендовали Минпромторгу рассмотреть вопрос об увеличении срока возврата субсидий для производителей на приобретение оборудования для маркировки лекарств. Как во время слушаний заявил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин, уже сейчас речь идет о значительной сумме – в Фонд развития промышленности поступило 27 заявок на 905 млн рублей на проекты по внедрения системы маркировки лекарств (семь из них на 310 млн рублей уже одобрены). Всего на этот год предусмотрено финансирование программы льготных займов в 1,5 млрд рублей.

Общество и бизнес, с одной стороны, признают преимущества маркировки, а с другой – продолжают беспокоиться о возможных последствиях инициативы, сообщил первый замглавы фракции «Справедливая Россия» Федот Тумусов. Например, люди опасаются исчезновения из аптек дешевых лекарств (стоимостью до 100 рублей), так как производить их может стать просто нерентабельно, а также появления поддельных приложений для проверки подлинности лекарств. Парламентарий считает, что со второй проблемой можно справиться при помощи технологии блокчейн.

Что касается дешевых лекарств, то именно в этом сегменте наиболее высока доля брака – по словам главы Росздравнадзора, она составляет около 65%. Поэтому, как отметил Мурашко, целесообразно маркировать все лекарства вне зависимости от их стоимости.

Шифрование шифрования

В конце апреля правительство утвердило модель функционирования системы маркировки в РФ. Она предусматривает, что формирование кода маркировки осуществляется централизованно и состоит из двух частей — кода идентификации и кода проверки. Код проверки формируется с использованием российских криптографических технологий. Это должно обеспечить легальную продукцию достаточной защитой от злоумышленников. Согласно докладу, представленному Центром развития перспективных технологий, существующую систему предполагается усилить при помощи криптошифрования. Размер маркировочных данных в итоге увеличится на 92 символа (64 байта – шифрование по ГОСТ 34.10-2012 и 4 символа — ключ). Таким образом, общий размер маркировки визуально будет представлять собой квадрат 12х12 мм.

Сейчас для маркировки лекарств используется цифровой код без криптографии, он генерируется самим производителем, а не единой системой. В других товарах применяются специальные марки и RFID-метки. В правительстве такой формат защиты маркировки сочли недостаточным, поэтому маркировка лекарств приводится в соответствие с принятым распоряжением правительства. «Мы клеим акцизные марки на алкоголь, но при этом появляются и двойные и тройные марки. Для того, чтобы не было возможности дублировать код, вводится криптозащита. Это никоим образом не усложняет те процессы, которые существуют», — заявил на парламентских слушаниях замглавы Минпромторга Виктор Евтухов.

«Криптография для защиты кода маркировки вводится в соответствии с разработанной моделью возможных угроз и требованиями к информационной безопасности, утвержденными регуляторами и профильными ведомствами. Оператор готов обеспечить требуемый уровень криптографической защиты», — рассказал «Газете.Ru» заместитель гендиректора по связям с общественностью и маркетингу ЦРПТ Реваз Юсупов. По его словам, действующая модель маркировки, утвержденная государством, подразумевает централизованную генерацию кода с криптографией единым оператором в лице ЦРПТ.

«Защищенные коды невозможно украсть из системы, скорректировать или предсказать, что не дает возможность их подделать. Благодаря отечественной криптографии также достигается полнота отчетности по выпуску/выбытию кодов, то есть речь идет о функционале, близкому к технологии блокчейн», — говорит Юсупов. Как отмечает представитель ЦРПТ, криптография позволяет проверять легальность товаров даже в офлайн-режиме (когда касса не подключена к интернету), а важность этого аспекта отмечали все участники заседания в Госдуме.

Бизнес к идее о криптошифровании пока относится настороженно. «Если коды будут платными - это увеличит стоимость лекарственных препаратов», — сообщил «Газете.Ru» заместитель гендиректора по работе с органами государственной власти Biocad Алексей Торгов.

Сейчас гарантией подлинности является факт нахождения конкретной упаковки с зарегистрированным SGTIN (самостоятельно генерируются производителями случайным образом) у конкретного участника оборота лекарственного препарата, в конкретном месте, который отражен в государственной системе, напоминает директор по экономической безопасности «Герофарм» Андрей Ахантьев. По его мнению, сам по себе предлагаемый «криптохвост» не защищает от копирования, а необходимость криптозащиты для аптек без интернета сомнительна. «Руководством Росздравнадзора было заявлено, что без онлайн-касс аптеки не смогут реализовывать ЛП и покрытие сетью интернет всех точек реализации лекарственных средств планируется к моменту их обязательной маркировки», — указывает Ахантьев.
Источник, близкий к проекту, рассказал «Газете.Ru», что речь может идти о следующем сценарии — недобросовестный производитель имеет возможность производить фальсифицированные лекарственные препараты и не передавать данные в систему маркировки. Криптографическая защита этого не позволит, подчеркнул он. «Код Data Matrix с криптографией обеспечивает уровень защиты выше защищенно полиграфии, например, используемой в маркировке алкоголя (система ЕГАИС), но дает возможность проверки подлинности продукции покупателем в несколько раз эффективнее. При этом технология дешевле и технологичнее, чем используемые сегодня варианты. Например, производители не должны заказывать коды заранее, ожидать поставку отпечатанных марок и т.д. В настоящее время уже рассматривается возможность отказа от специальных акцизных марок для табачной продукции и их замена цифровым кодом Data Matrix», - рассказал источник.

При внедрении системы в нынешнем виде, по словам Скворцовой, маркировка влияет на цену на препарат в пределах 30-55 копеек. Большого удорожания криптозащита, по ее словам, не даст.

«Но в наших расчетах действительно не участвовал новый механизм, который сейчас обсуждается и рассматривается правительством по дополнительной криптозащите кодов, чтобы этой системе можно было существовать не только онлайн, но и офлайн. По предварительным расчетам, это не даст большого удорожания», — отметила министр в среду.

В ЦРПТ уверяют, что «оснастят за свой счет всех производителей в стране, которые должны будут наносить маркировку на свою продукцию, регистраторами эмиссии (своего рода цифровой сейф), которые будут напрямую интегрированы с национальной системой маркировки. Это оборудование позволит работать с цифровым кодом с криптографией. Другого оборудования, связанного с криптографией, не понадобится», — говорит Юсупов. По его словам, на заводах ведущих российских производителей лекарств уже были проведены практические испытания системы, и проблем не возникло.