Цивилизация
В Министерстве здравоохранения России одобрили третий препарат от коронавирусной инфекции коронавир – его разработала компания «Р-фарм».
Лекарство зарегистрировали по ускоренной процедуре, предусмотренной в условиях угрозы возникновения и ликвидации ЧС. Так, инструкция по применению составлена при ограниченном объеме клинических данных и будет дополняться по мере поступления новой информации.
«Сейчас он проходит необходимые дополнительные контроль качества, маркировку, и мы рассчитываем, что к концу недели станет доступен в лечебных заведениях», — уточнил генеральный директор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев в разговоре с изданием «Новости GMP».
На данный момент предполагается, что
использовать коронавир следует при легком и среднетяжелом течении инфекции, так как именно в этих случаях средство может быть наиболее эффективным.
Такие выводы были сделаны на основе проведенного клинического исследования. В ходе испытания на седьмой день терапии новым препаратом улучшение состояния наблюдалось у 55% пациентов, в то время как в группе, где применялся стандартный курс лечения, лучше чувствовать себя стали лишь 20% участников эксперимента. Значимая разница между двумя группами сохранялась и на 14-й день исследования, из чего следует, что выздоровление при применении коронавира происходит быстрее.
«Появление в России такого препарата, как коронавир, неоценимо важно не только с точки зрения заботы о здоровье самого пациента. Способность коронавира быстро блокировать размножение вируса позволяет снижать скорость его дальнейшего распространения в популяции и обеспечивать безопасность окружающих», – отметил председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик в разговоре с «Новостями GMP».
Кроме того, в пресс-службе фармкомпании сообщили, что коронавир — один из первых препаратов, который борется не с осложнениями от SARS-CoV-2, а непосредственно с самим вирусом.
По мнению иммунолога Марии Польнер, такое заявление «Р-Фармы» не более чем рекламный ход.
«Лечение осложнений коронавирусной инфекции исключительно симптоматическое. Если есть дыхательная недостаточность, то лечение — подключение к ИВЛ, если тромбы — то антикоагулянты (лекарственные средства, препятствующие образованию тромбов, — «Газета.Ru»)»,
— пояснила медик «Газете.Ru».
В свою очередь клинический фармаколог Глеб Пуцман рассказал «Газете.Ru», что все же механизм действия коронавира действительно направлен непосредственно на вирус — средство затормаживает его распространение.
«Только дело в том, что данный препарат — просто еще один аналог японского фавипиравира (противовирусное средство, которое Япония передала 80 странам для проведения клинических испытаний, и Россия первая прошла их успешно, — «Газета.Ru»). И ранее одобренные Минздравом арепливир и авифавир действуют точно так же. Ничего нового здесь нет», — подчеркнул эксперт.
Как рассказал изданию BFM.ru руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный, средство, лежащее в основе коронавира, не было разработано специально для SARS-CoV-2, поэтому и новый препарат не может быть по-настоящему эффективным против данного вируса.
«Что касается его эффективности, у меня лично определенный скептицизм есть. Если бы он обладал большой эффективностью, это бы уже заметили. Как только появились данные про дексаметазон, была хорошая активность, это было бы сразу опубликовано, про фавипиравир такого нет», — подчеркнул он.
Глеб Пуцман убежден, что нельзя забывать и про побочные эффекты, которые вызывает фавипиравир, а значит и его российские аналоги, в том числе и новый коронавир. Так, в стране-создательнице данного препарата Японии из-за его токсичного действия фавипиравир нельзя купить в обычной аптеке. Его продажа возможна только по особому разрешению министра здравоохранения.
Кроме того, согласно инструкции к новому коронавиру, применять его можно только в условиях стационара. При этом средство нельзя использовать при беременности и ее планировании, в период грудного вскармливания, а также людям с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью.
«По поводу беременных — в доклинических исследованиях фавипиравира в дозах, сходных с клиническими, или в меньших дозах, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность (нарушение эмбрионального развития, — «Газета.Ru»),
поэтому фавипиравир, а соответственно и коронавир, опасен беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности», — рассказал «Газете.Ru» фармаколог Пуцман.
Новый препарат противопоказан и лицам до 18 лет. Как объяснила «Газете.Ru» иммунолог Мария Польнер, дети не участвовали в клинических испытаниях коронавира, поэтому нет достаточных данных по эффективности и безопасности применения данного лекарства несовершеннолетними.
В самой «Р-фарм» заявили, что в ходе клинических испытаний выяснилось, что у добровольцев препарат вызвал только легкие побочные эффекты — в частности, среди них наблюдались реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и отклонения в лабораторных биохимических анализах.