Созданные индивидуально под конкретного пациента лекарства не могут применять массово, поэтому использовать их по общепринятым правилам нет необходимости. В том числе это касается новой вакцины от рака – она не должна лицензироваться, так как в отношении таких препаратов действуют особые требования, объяснила НСН врач Европейского центра вакцинации Зоя Скорпилева.
«Это не массовое употребление препаратов, это единичные случаи. И отпускать их явно будут не поликлиники, а онкоцентры, которые будут заниматься этими вопросами», — пояснила эксперт.
Она отметила, что при изготовлении препарата под конкретного человека, риски по его использованию пациент берет на себя – ему все объяснят, после чего попросят подписать соответствующие документы. Также частично риски ложатся и на лечащего врача, пациент которого согласится на такую терапию, объяснила Скорпилева.
«Поэтому такой препарат, наверное, и не должен быть лицензирован в общепризнанных правилах, — отметила она. — Какой-то общий сертификат на данную группу препаратов наверняка есть, а именно у каждого конкретного лекарства, я думаю, лицензии и не должно быть».
Напомним, накануне Минздрав РФ предложил разрешить клиникам страны применять экспериментальные лекарства до их официальной регистрации. В ведомстве подчеркнули, что такие изменения могут привести к включению новых геннотерапевтических препаратов в широкую медицинскую практику и в клинические рекомендации для лечения пациентов с онкологией.
Научный руководитель и бывший директор НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что клинические испытания нового лекарства состоят из трех этапов, минимальный срок которых составляет примерно шести месяцев. Так как вакцина от рака изготавливается каждый раз заново индивидуально для каждого пациента, провести в случае с ней классические испытания невозможно, пояснил ученый.
Ранее глава ФМБА рассказала, как переносятся российские вакцины от рака.
