Google не прошел тест груди

Американской компании 23andMe запретили торговать индивидуальными тестами ДНК

nationalgeographic.com
Американские власти устали ждать подтверждения надежности стодолларовых генетических тестов. Регуляторы запретили продажу пробников, которые могут заставить женщин добровольно расставаться с грудью.

В попытке навести порядок на рынке генетических тестов, которые позволяют людям заниматься самодиагностикой, не прибегая к услугам врачей, американское управление по контролю за качеством продовольствия и медикаментов (Food & Drug Administration) пошло на жесткие меры.

Своим решением регулятор запретил американской компании 23andMe продажу индивидуальных генетических тестов ДНК, пока его производители не докажут их надежность. В предупреждении, опубликованном на своем сайте, ведомство заявило, что компании 23andMe не удалось предоставить убедительные доказательства того,

что их генетические тесты Personal Genome Service, продающиеся за $99, обеспечивают точные результаты.

«Управление обеспокоено возможными последствиями для населения, которые могут иметь неточные результаты тестов P.G.S.», — говорится в заявлении ведомства. На рынке индивидуальных генетических тестов компания 23andMe известна отчасти благодаря поддержке, которую ей в свое время оказала корпорация Google. В настоящее время ею руководит Энн Вожицки, бывшая жена одного из основателей Google Сергея Брина.

Компания продает генетические тесты, которые по анализу слюны обещают указать на предрасположенность к различным заболеваниям, исключительно через собственный веб-сайт.

К настоящему времени тесты приобрели около полумиллиона человек.

Несмотря на то что в продаже подобные тесты появились еще несколько лет назад, до сих пор оставался открытым вопрос, нужно ли для их использования одобрение FDA и вообще целесообразно ли их использовать, не обращаясь к профессиональным врачам.

Компания Вожицки настаивала на том, что клиенты имеют право на получение информации о своей ДНК, и с 2009 года вела консультации с американским регулятором. «Даже после этих многочисленных переговоров с 23andMe мы так и не получили каких-либо гарантий того, что фирма аналитически или клинически подтвердила надежность P.G.S. в применении к заявленным целям», — говорится в заявлении.

Чиновники утверждают, что от самой компании они не получили ни единого ответа с мая. «Напротив, нам стало известно, что вы начали новую кампанию, в том числе с использованием телевизионной рекламы, что говорит о вашем желании расширить использование P.G.S. и клиентскую базу без получения одобрения со стороны FDA», — говорится в письме. Больше всего чиновников обеспокоили тесты генных отклонений, которые якобы способны указывать женщинам на предрасположенность к раку молочной железы.

В заявлении говорится, что ошибочные положительные тесты таких анализов могут вести к принятию необдуманных решений о мастэктомии.

После заявления властей компании дано две недели на подготовку ответных мер. Решение американских властей уже получило отклик со стороны специалистов. По словам Скотта Диля, директора центра фармакогенетики в Ратгерском университете, тесты на предрасположенность к раку груди должны проводиться с участием врачей и генетиков, а их самостоятельному использованию потребителями «не должно быть места».

По словам Миши Энгриста, профессора из Института геномных наук при Университете Дьюка (США), в дальнейшем тесты ДНК будут становиться все дешевле и проще, поэтому регуляторам не удастся помешать людям получать доступ к своей генетической информации. «Неужели единственный способ получить данные о моих клетках – прийти к парню в белом халате? FDA считает, что ответ – да. Это близоруко и наивно», — считает он.

В самой компании 23andMe уже отреагировали на претензии властей. «Мы признаем, что не оправдали ожиданий FDA касательно сроков выполнения предписаний. Наше сотрудничество с FDA чрезвычайно важно для нас и мы привержены к всеобъемлющей работе с ними для снятия претензий», — говорится в заявлении компании.

На своем сайте компания обещает по анализам распознать более 240 «состояний здоровья» и особенностей организма по анализу слюны.

С недоверием к таким обещаниям относится Наталья Патрушева, сотрудница лаборатории биотехнологии Института биоорганической химии РАН, которая занимается изучением предрасположенностей человека к заболеваниям по анализу крови. «Мы занимаемся анализом предрасположенности к тромбозам по анализу десяти мутаций. Заболевание может либо развиться, либо не развиться. Поэтому различные факторы, например курение, использование контрацептивов, может оказать значительное влияние», — рассказала она.

«В России я про такие тесты не слышала, сейчас у нас все генетические тесты делаются в лаборатории, обычно для этого берется кровь. Все зависит от того, какие заболевания определять. С теми же тромбозами, каждый год появляются статьи, то подтверждающие связь данной мутации с заболеванием, то опровергающие. Поэтому многие заболевания являются многофакторными», — пояснила она.