Стволовые клетки вживили в закон

В России готовится первый закон об использовании клеточных технологий

Thinkstock/Fotobank.ru
В России может появиться закон об использовании стволовых клеток. Соответствующий документ опубликовало Министерство здравоохранения. Ученые и исследователи высказывают сомнение в актуальности этой инициативы, говоря, что он регулирует «фантазийную область». Эксперты опасаются, что после его принятия разработки клеточных технологий будут остановлены.

Минздравсоцразвития России опубликовало на своем сайте проект федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях». Это уникальный документ: предполагается, что он будет регулировать использование стволовых клеток, чего раньше в стране не было.

В законопроекте сразу прописывается запрет на клонирование человека, а также на продажу стволовых клеток, получаемых от донора.

Также запрещено использование клеток эмбриона человека.

Как следует из документа, государство намерено взять под свой контроль процесс регистрации новых клеточных технологий. В частности, прописано создание федерального бюджетного учреждения, которое будет заниматься биомедицинской экспертизой технологий, чтобы подтвердить их безопасность. Если законопроект будет принят, то в будущем исследователям предстоит довольно плотно общаться с этим ведомством. Документ позволяет приглашать для экспертизы ученых из других университетов и клиник, если они не связаны с компанией, предоставившей клеточные технологии на тестирование.

Затем новую технологию будет изучать совет по этике, в который могут входить не только ученые, но и педагоги, священнослужители и даже журналисты.

Процедура этических исследований в законопроекте не прописана.

Подразумевается, что в результате использования разных клеточных технологий будет получаться новый клеточный продукт. Например, кожа для ожоговых больных или лекарства. Так что ученым-разработчикам предстоит пройти еще через одно исследование — клиническое, то есть опробовать продукт на пациентах. В документе запрещено проводить эксперименты на детях, беременных женщинах, военнослужащих, кроме пациентов военных госпиталей, а также на заключенных.

Однако есть разрешение проводить исследования на пациентах психбольниц.

Но это можно будет делать только с одобрения их законных представителей и только для лечения психических расстройств. Тут же закладывается сумма компенсаций для тех, кто пострадает от новых технологий, в 1,5 млн рублей. А на погибших выделяется сумма в 2 млн рублей.

Эксперты уверены, что закон остановит развитие исследований в области стволовых клеток.

«Этот документ вреден, так как государство, которое, как известно, неэффективный менеджер, пытается взять на себя регуляцию разработок, — сообщил «Газете.Ru» заведующий лабораторией Института общей генетики им. Н. И. Вавилова РАН доктор биологических наук, профессор Сергей Киселев. — Если закон примут, то он остановит разработки». Он напомнил, что сфера исследований клеточных технологий в мире находится в зачаточном состоянии. Поэтому российские чиновники пытаются регулировать деятельность, которой фактически нет.

«Клеточные технологии в России — фантазийная область. Это технологии, которых еще нет, и авторы закона пытаются спрогнозировать, как будет идти работа с ними», — подтвердил «Газете.Ru» генеральный директор Института стволовых клеток человека Артур Исаев. Он добавил, что в России можно назвать единицы учреждений, около 10–15, которые регистрируют клеточные технологии и пытаются применить их на практике. А всего в нашей стране несколько десятков таких институтов и клиник проводят свои исследования в этой сфере. «Кроме того, в проекте прописана очень сложная процедура регистрации, так что исследователи еще десять раз подумают, прежде чем рискнут ее пройти», — говорит Исаев.

Киселев в свою очередь обратил внимание на то, что в документе есть ряд нестыковок. По его словам, с помощью клеточных технологий можно получать либо имунно-биологические препараты и медицинские изделия, либо заниматься трансплантологией органов и тканей. «Но в проекте написано, что действие закона не распространяется на разработку и применение вышеперечисленного, — подчеркнул Киселев. — А что тогда этот закон будет регулировать?».

Есть вопросы и к форме законодательного акта, говорят эксперты. «У нас множество медицинских технологий, например лазерные технологии, генная инженерия, эндоваскулярная хирургия. Но почему-то чиновники решили выделить одну технологию и создать под нее федеральный закон, и это выглядит нелепо, — уверяет глава Института стволовых клеток человека. — Почему бы просто не доработать регламент по регистрации медтехнологий? В нем не хватает нескольких элементов, в частности порядка выдачи разрешений на клинические исследования препаратов из стволовых клеток. Достаточно было обновить этот регламент, а не создавать целый закон». Исаев также напомнил, что в 2009 года Минздравсоцразвития планировало разработать документ «О применении биомедицинских технологий» (так звучала заявка в плане законодательных инициатив на 2010 год правительства России). Однако затем тема по непонятным причинам была сильно сужена.

Несколько месяцев назад в руки исследователям попал черновик документа. «В том варианте весь закон был прописан под некое учреждение, которое должно было бы стать монополистом во всех биомедицинских технологиях, — пояснил Киселев. — Это было слишком явно. В опубликованном проекте все это убрали. Осталось только государственное учреждение, которое должно будет проводить экспертизы».

Необходимость подобного учреждения специалисты поставили под вопрос. «Делать специальный орган под одну из двадцати технологий — это слишком», — говорит Исаев. Он пояснил, что ранее уже существовал экспертный орган по регистрации клеточных технологий, который сперва отказался регистрировать технологию трансплантации костного мозга, применяемую в институте, а затем признал ее неэффективной. «Мы были вынуждены обратиться в суд, который выяснил, что этот орган не являлся экспертной организацией, а его эксперты не имели должной квалификации», — сообщил Исаев.

Свои претензии к проекту ученые и исследователи намерены высказать Минздравсоцразвития. «Очень хорошо, что законопроект был опубликован в интернете: там есть возможность принять участие в обсуждении его пунктов, что мы и сделали», — сказал гендиректор Института стволовых клеток человека, отметив, что комментарии к новому закону они уже отослали в министерство.