В России завершились клинические испытания на людях первой российской вакцины против птичьего гриппа. У добровольцев, которые рискнули привиться еще не зарегистрированным препаратом, в период его действия не наблюдалось проблем со здоровьем, зато выработался стойкий иммунитет к штамму H5N1. Как заявили в среду разработчики вакцины из НПО «Микроген», их препарат хорошо переносится организмом человека, при этом побочные эффекты отсутствуют. Правда, на созванной в среду пресс-конференции никто из группы добровольцев представлен не был.
Однако ученые уверенно заявляют, что первая фаза клинических исследований на 240 добровольцах «прошла успешно».
Как рассказал директор «Микрогена» Антон Катлинский, в октябре-декабре 2005 года филиалы компании в Уфе и Иркутске начали разрабатывать прототипы вакцины на основе двух штаммов вируса – вьетнамского H5N1 и «потсдамского» H5N2. Всего разработчики изготовили четыре прототипа вакцины: один на основе штамма H5N2 и три — на основе H5N1.
Полученные образцы в ходе доклинических испытаний проверялись на мышах, кроликах и макаках-резусах в Вирусологическом центре в Подмосковье, Волгоградском противочумном институте и НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова в Москве.
До опытов на людях допустили только два препарата – «ОрниФлю» и «ВГИПС», их испробовали на здоровых добровольцах в возрасте 18–50 лет на двух клинических базах – НИИ им. Мечникова и Институте гриппа РАМН.
Добровольцам вводили разные дозировки белкового антигена («убитого» штамма птичьего гриппа) – 15, 30 и 45 мкг. Наилучшие показатели по результатам исследования проявила вакцина с коммерческим названием «ОрниФлю», содержащая минимум антигена и максимально защищающая организм от вируса, заявили исследователи.
Как рассказал директор «Микрогена» Антон Катлинский, теперь вакцина «ОрниФлю» может быть зарегистрирована юридически как медицинский препарат. Однако для завершения полного цикла испытания потребуется еще несколько месяцев. В ближайшие недели разработчики наберут новую группу для второй и третьей фазы «более глубоких» исследований. Пациентам врачи гарантируют медстраховку и вознаграждение в размере около 150 евро. По мнению разработчиков препарата, для полной защиты от птичьего гриппа необходима двойная вакцинация с перерывом между прививками в 28 дней, за это время организм успевает выработать антитела к вирусу.
В производство же противогриппозная вакцина «ОрниФлю» поступит только к весне 2007 года.
«К весне следующего года можно будет говорить о том, что в России появится технологически отработанный прототип вакцины, который может быть запущен в производство в любой момент», — заявил Катлинский. По его словам, НПО «Микроген» сможет в кратчайшие сроки обеспечить Россию вакциной в случае начала пандемии птичьего гриппа. «Учитывая мощности, которыми сегодня обладает предприятие, с момента появления актуального штамма до момента выпуска первой партии пройдет не более семи-восьми недель. В течение полутора месяцев полностью будет закрыта потребность России в вакцине», — подчеркнул Катлинский.
Впрочем, некоторые ученые не разделяли уверенности разработчиков вакцины еще в начале клинических испытаний.
Как ранее говорил «Газете.Ru» замдиректора на научной работе НИИ вирусологии им. Ивановского РАМН Петр Дерябин, «проверять эту вакцину на людях просто бессмысленно».
«Если бы сейчас шла эпидемия какого-то конкретного штамма, тогда такие испытания имели бы смысл. Пока никто не может с уверенностью сказать, что именно H5N1 станет пандемическим. А для того чтобы определить, насколько вакцина иммуногенна, достаточно проверить ее на животных – на тех же грызунах», — считает он. Тем не менее представители «Микрогена» уверены, что решили и эту проблему, создав что-то вроде заготовки, в которой штамм H5N1 является лишь составной частью, которую заменить так же легко, как деталь в паззле.
«Первую партию нового антивирусного препарата мы сможем выпустить в течение полутора месяцев. Сигналом к началу заготовки вакцины может быть сообщение о мутации вируса, при которой он начнет легко передаваться от человека к человеку», — отметил Катлинский.
По прогнозам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в случае мировой пандемии птичьего гриппа может быть инфицирована треть населения земного шара.
«Однако это не значит, что все эти люди погибнут. По опыту прошлых пандемий можно сказать лишь то, что от гриппа могут умереть как 1–2 млн, так и 40–50 млн человек», — заявили в среду представители ВОЗ.
Напомним, что еще в апреле текущего года главный санитарный врач России Геннадий Онищенко заявил, что на территории нашей страны птичий грипп начнет зверствовать сначала на юге, а в скором времени им заболеют до 50 млн человек, то есть каждый третий. Причем шесть миллионов перенесут болезнь в тяжелой форме. Правда, когда это произойдет, Онищенко не уточнил. «Тот расчет, который мы сделали по методике Всемирной организации здравоохранения, говорит нам, что в первую волну переболеют 45–50 млн человек», – заявил главный санитарный врач. Не менее миллиона заболевших придется срочно госпитализировать. А для того чтобы справиться с эпидемией, на борьбу с ней придется бросить не менее 170 тыс. врачей. При этом, подчеркнул Онищенко, масштабы предстоящего бедствия в России до сих пор недооцениваются.
Однако позже Геннадий Онищенко опроверг свои слова — в июле санврач заявлял, что птичьего гриппа в России пока не будет, потому что его вирус «пока не научился передаваться от человека к человеку».
«После событий в Индонезии (там скончались сразу шесть членов одной семьи), я с точностью могу сказать, что вирус не передается от человека к человеку», – подчеркнул Онищенко, в то время как эксперты ВОЗ предполагали, что вирус уже мог мутировать на локальном уровне.
Как бы то ни было, медики заявляют, что уже сейчас в Россию совершенно точно придет обычный «человеческий» грипп. Заведующая научно-организационным отделом НИИ гриппа РАМН (Санкт-Петербург) Елена Дорошенко рассказала «Газете.Ru», что в этом году россиян ждет вялотекущая эпидемия гриппа. «Болеть будут, как всегда, в основном дети в период с середины декабря до марта», — рассказала Дорошенко.
