Газета.Ru в Telegram
Новые комментарии +

Сэкономить на раке

Фармассоциации обвиняют Минздрав в нарушениях при регистрации лекарства от рака

Две ассоциации фармпроизводителей выступили с публичным заявлением о том, что на российском рынке складывается тенденция к регистрации и госзакупкам контрафактных лекарств. По их мнению, Минздрав готовит закупку дженерика лекарства от рака, в то время как ФАС рассматривает жалобу от компании — производителя оригинального препарата.

Экономия против локализации

Минздрав в этом году в нарушение установленной процедуры зарегистрировал на российском рынке лекарство от рака и, вероятно, готовит его к госзакупкам, утверждают главы Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) и Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Владимир Шипков и Дмитрий Чагин. Это не первый прецедент, и такие действия министерства ставят под угрозу планы по локализации фармбизнеса в России, предусмотренные майскими указами президента, добавили они.

Новый препарат, который уже зарегистрирован на российском рынке и может быть допущен к госзакупкам, называется «Метибластан», с ним связаны сразу три компании. Производитель — индийская «Майлер ЛТД», держатель регистрационного удостоверения — аргентинская «Лаборатория Тютор С.А.И.Ф.И.А.», а претензии потребителей принимаются по адресу компании «Генфа Медика С.А.» в Москве (швейцарская компания).

Этот препарат, по словам Шипкова, является дженериком (то есть имеет аналогичную формулу) по отношению к оригинальному лекарству «Ревлимид» против миеломы (злокачественная опухоль кровяных клеток).

Оригинальный препарат был зарегистрирован по всем правилам, напомнил Виктор Феркович, гендиректор представительства швейцарской компании «Селджен», производителя «Ревлимида».

В отношении «Ревлимида» действует патент до 2022 года, который по закону исключает возможность продажи дженериков. Компания «Селджен» в апреле обратилась в Федеральную антимонопольную службу с жалобой на недобросовестную конкуренцию «Лаборатории Тютор»,

эта жалоба поступила 22 апреля и сейчас рассматривается, сообщил «Газете.Ru» представитель пресс-службы ФАС.

«Ревлимид» включен в список жизненно важных лекарств и уже несколько лет поставляется для нужд государства в рамках программы «Семь нозологий» (лечение больных, страдающих семью редкими и наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями, препараты централизованно закупаются за счет средств федерального бюджета). Но в этом году Минздрав решил сэкономить, полагают эксперты.

Регистрируют, невзирая на патенты

По данным Владимира Шипкова, объем аукциона на закупку «Ревлимида» — около 6 млрд руб. Общий объем рынка по этому лекарству составил около 9 млрд руб. в прошлом году. А зарегистрированная цена на «Метибластан» примерно на 20% ниже цены оригинального препарата, сообщил Виктор Феркович, значит, на замене препарата государство может сэкономить больше 1 млрд руб.

Очередной аукцион на поставки должен был пройти в марте, но был перенесен на июнь, а вскоре появилась информация о регистрации дженерика. «Основанием для переноса было намерение аргентинской компании поставить тот же препарат по более выгодной цене», — рассказал Феркович. Он пояснил, что слышал это из уст сотрудника Минздрава на совещании в Минпромторге, которое прошло 25 мая.

Процедура регистрации «Метибластана» могла быть проведена в нарушение требований федерального закона, то есть без предоставления результатов международного клинического исследования, полагают в Ассоциации международных фармпроизводителей.

На вопрос о том, известно ли Минздраву о возможном нарушении интеллектуальных прав компании «Селджен» при допуске к закупкам «Метибластана», «Газете.Ru» ответил директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Олег Салагай.

«Действующим законодательством Российской Федерации Минздрав России не наделен какими-либо полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности. При этом в случае, если между организациями имеется спор относительно интеллектуальной собственности, он может быть разрешен в порядке, установленном гражданским законодательством, включая обращение в суд», — сообщил он.

По словам Салагая, в ходе процедуры регистрации лекарства Минздрав не контролирует соблюдение законодательства по вопросам интеллектуальной собственности.

На вопросы «Газеты.Ru» о том, планируется ли допускать препарат «Метибластан» к госзакупкам, соблюдены ли все требования закона при его регистрации в Минздраве и Минпромторге, на момент выхода заметки не ответили.

В процессе прохождения регистрации «Метибластан» прошел все необходимые доклинические исследования, утверждают в пресс-службе компании «Генфа», которая, по их словам, является партнером аргентинской «Лаборатории Тютор» в России уже более десяти лет.

В «Генфе» не отрицают, что этот препарат — дженерик. Там сообщили, что препарат проходил исследования «в объеме острой и субхронической токсичности, клинические исследования биоэквивалентности, а также сравнительный тест кинетики растворения по сравнению с оригинальным препаратом».

Больные в опасности, локализация под вопросом

Миелома — редкое заболевание, в России им страдают чуть больше 2 тыс. пациентов, но для них правильное лечение эффективным препаратом — вопрос жизни и смерти. Накануне пресс-конференции общественные деятели провели опрос 134 пациентов из десяти регионов относительно возможной замены препарата новым лекарством, рассказала вице-президент пациентской общественной организации «Генетика» Альбина Макаева.

Большинство из опрошенных больных выразили крайнюю обеспокоенность, поскольку новый препарат неизвестен на российском рынке, а клинические исследования, согласно государственному реестру, проводились только на здоровых добровольцах. К тому же если интеллектуальные права будут признаны нарушенными, а аукцион недействительным, то пациенты не получат никакого лекарства.

«С точки зрения пациентской организации это недопустимо», — продолжила Макаева, поэтому общественная организация намерена обратиться в Минздрав с просьбой отложить применение препарата в России. Также, по ее словам, организация намерена обращаться в Генпрокуратуру с просьбой проверить правомерность действий компании-заявителя по регистрации лекарства.

Оригинальный препарат «Ревлимид» локализован на отечественном ПАО «Фармстандарт», и сейчас обсуждаются планы об углублении локализации, рассказал гендиректор компании Григорий Потапов. «Подобного рода интеллектуальное рейдерство может поставить под сомнение все эти намерения и значительную часть программы «Фарма-2020», управляемую Министерством промышленности», — сказал он.

Ущемление прав добросовестных производителей может негативно сказаться и на выполнении майских указов в сфере здравоохранения, напомнил Дмитрий Чагин из фармассоциации ЕАЭС. Он напомнил, что один из них требует довести к 2018 году локализацию лекарств до 90% позиций из списка жизненно важных.

Препарат будет участвовать в аукционе, только если это не будет нарушать установленные права третьих лиц, заверили также в пресс-службе «Генфы».

Новости и материалы
Солдату ВСУ пришлось сдаться в плен российским бойцам из-за некачественного автомата
Российская армия захватила американский бронетранспортер
Врач объяснила, с какого возраста дети начинают видеть сны
Глава минобороны Южной Кореи заявил, что не может дать оценку «резни в Буче»
На Украине увидели истребитель МиГ-29 с французской высокоточной бомбой
В Приамурье спасатели начали искать пропавших под завалами на руднике людей
Украинские беспилотники уничтожены над Белгородской и Воронежской областями
Движение грузовиков по Военно-Грузинской дороге приостановлено
В Пакистане произошло землетрясение
Куба сделает прием карт «Мир» обязательным условием для работы всех заведений
Глава «европейских левых» заявил, что пришло время для переговоров по Украине
Российские войска сбили ударный вертолет ВСУ на Артемовском направлении
В Госдуме назвали возможные сроки перехода на прогрессивную систему налогообложения
Вертолет МЧС вылетел для эвакуации спасенных туристов на Камчатке
В Армении заявили о начале демаркации границы с Азербайджаном
Москвичам рассказали о погоде во вторник
США обеспокоены развитием связей Нигера с Россией и Ираном
Ветра с Ледовитого океана принесут сильное похолодание в регионы РФ
Все новости