Клиническое испытание правительства

Правительство может отменить клинические испытания лекарств из Европы и США

Елена Малышева 19.01.2016, 16:38
Shutterstock

В правительство до конца января поступят согласованные предложения от ведомств по вопросу отмены в России клинических испытаний лекарств, уже протестированных в США и Европе. Решение необходимо принимать срочно, иначе изменение правил придется согласовывать со странами ЕАЭС, выяснила «Газета.Ru». Сейчас на зарубежные лекарства в России приходится около 70% всех препаратов.

Здоровье под угрозой

Глава ФАС Игорь Артемьев в декабре направил письмо премьеру Дмитрию Медведеву (есть в распоряжении «Газеты.Ru») с предложением отменить в России локальные испытания лекарств, уже прошедших исследования по так называемым международным стандартам надлежащей клинической практики. Дополнительные испытания задерживают выход на российский рынок современных лекарств, от которых зависит жизнь и здоровье десятков тысяч людей, заявил Артемьев.

Реакция от аппарата правительства на письмо последовала довольно быстро. «Насколько нам известно, аппарат правительства РФ до конца января ждет согласованных предложений от Минздрава, Минпромторга, Минэкономразвития, Росздравнадзора и Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве», — говорится в ответе на запрос «Газеты.Ru» от пресс-службы ФАС. Из аппарата в эти ведомства было разослано письмо, уточнили в пресс-службе. Эту информацию подтвердили в Минэкономразвития.

Как узнала «Газета.Ru», срочность дела может быть обусловлена процессом оформления отношений России со странами ЕАЭС, идущим параллельно: если наша страна не успеет изменить правила до ратификации базового соглашения, то поправки придется согласовывать с Белоруссией, Казахстаном, Киргизией и Арменией.

Головным ведомством по разработке проекта является Минздрав. Минэкономразвития уже направило в это ведомство свою позицию, сообщила помощник министра экономического развития Елена Лашкина. В ответе на запрос она указала, что государства – члены ЕАЭС с 1 января 2016 года создают общий рынок лекарств, для этого они гармонизируют законодательство и требования к качеству и безопасности препаратов на всей территории союза.

«Функционирование общего рынка лекарственных средств осуществляется в соответствии с соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС», — пишет Лашкина. В соответствии с ним страны ЕАЭС взаимно признают результаты клинических исследований друг друга. Подходы к проведению испытаний лекарств должны быть постепенно согласованы.

Еще не поздно, но время поджимает

«Вопросы проведения испытаний в России, как и в любой другой стране ЕАЭС, в 2016 году должны регулироваться соглашением — это правильно. Но в данный момент это соглашение не ратифицировано РФ и не действует», — указал в беседе с «Газетой.Ru» собеседник в пресс-службе Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Решение о ратификации правительство России может принять уже в феврале, отметил он и добавил, что остальные страны союза уже приняли такое решение.

Параллельно правительства стран ЕАЭС разрабатывают больше 30 документов «второго уровня», детально регулирующих правила обращения лекарств, для запуска общих рынков. В том числе, например, уже согласованные, но еще не действующие правила надлежащей клинической практики ЕАЭС. В конце января на Совете ЕЭК планируется принять большую часть пакета этих документов, добавили в пресс-службе комиссии.

Сейчас консультации пока продолжаются, и часть документов уже начинает работать. Полноценный запуск фармацевтического рынка и рынка медизделий планируется теперь в конце первого квартала 2016 года.

Таким образом, до тех пор пока Россия не ратифицирует соглашение ЕАЭС, она формально не должна согласовывать свои действия по отмене испытаний лекарств, но после ратификации ей уже придется советоваться с партнерами по союзу.

Позиция ведомств не ясна

В Минпромторге на запрос «Газеты.Ru» о позиции министерства не ответили, ограничившись заявлением, что поручения «по указанному вопросу в адрес Минпромторга не поступало».

Минздрав отреагировал на заявления Артемьева пресс-релизом, в котором отчетливая позиция ведомства не прозвучала. «Такое письмо действительно поступило в Министерство здравоохранения. В настоящее время данные предложения прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти», — говорилось в пресс-релизе от 16 января.

Вместе с тем Минздрав указал, что действующий закон предполагает возможность взаимного признания исследований лекарств, проведенных в другом государстве. В письме Артемьева, правда, как раз отмечалось, что этот принцип ни разу не был задействован с момента принятия закона, поскольку таких договоров в мировой практике не существует.

Данные клинических исследований в принципе не могут быть предметом международных договоров, так как являются результатом деятельности фармкомпаний, а не государств, подчеркивает глава ФАС. «Особо отметим, что принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал», — отмечает на это Минздрав в пресс-релизе.

Более того, успокаивают чиновники Минздрава: установленный порядок не лишает пациента доступа к незарегистрированным лекарствам — он может ввезти его из другой страны по решению врачебной комиссии на основании разрешения, выданного Минздравом в срок, не превышающий пяти дней.

Хорошая новость для пациентов, плохая — для бюджета

«Игорь Юрьевич (Артемьев. — «Газета.Ru») не уточнял, кто именно является противником признания результатов зарубежных клинических исследований. В целом речь шла об онкологических заболеваниях, но руководитель ФАС не называл конкретных заболеваний или препаратов», — уточнил собеседник «Газеты.Ru» в пресс-службе ведомства.

Разумных аргументов против отмены дополнительных испытаний нет, настаивает Артемьев.

«Неформальная аргументация сторонников проведения исследований довольно интересная: дополнительные клинические испытания в России, оказывается, нужны из-за того, что геном россиян отличается, например, от генома европейцев. Как вам это нравится?» — возмущался он на прошлой неделе.

Для пациентов беспрепятственный допуск современных лекарств на рынок — дело благое, полагает член общественного совета при Минздраве Александр Абдин, выгодно оно и западной «бигфарме». Однако этому стремлению препятствует давление правительства на импортозамещение, отмечает он.

Действительно, со 2 декабря правительство России ограничило закупки иностранных лекарств для государственных больниц и других медицинских учреждений. При наличии двух отечественных аналогов заявки поставщиков теперь отклоняются, но обеспокоились врачи: отечественные лекарства, которые считаются аналогичными, далеко не всегда действительно лечат так же.

В этом вопросе глава ФАС поддержал правительство, выступив с заявлением, что принцип «третий лишний» при госзакупках лекарственных средств выглядит достаточно разумным. «Мы понимаем, что такие мероприятия по импортозамещению всегда приводят к ограничению конкуренции. Они на это и направлены», — отмечал Артемьев.

Но это не значит, что и правительство в ответ поддержит Артемьева.

«Сопротивление регуляторов вызвано в том числе и бюджетными ограничениями», — поясняет Александр Абдин.

Выход иностранных лекарств на российский рынок — только первый шаг, самое главное для них — получить доступ к госзакупкам, а для этого надо попасть в список жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Но закупки современных дорогостоящих лекарств серьезно увеличивают нагрузку на федеральный бюджет. Еще один возможный аргумент против: даже на Западе зарегистрированные препараты иногда отзываются. «Со свежими лекарствами, только что прошедшими клинические испытания, я был бы осторожен. А если препарат уже прошел долгосрочные испытания в течение 5–10 лет — можно переводить на упрощенную платформу, это я поддерживаю», — заключил Абдин.

Сейчас лекарства из Европы и США после собственных тестов проходят на российском рынке уже повторные испытания, которые занимают от одного года до нескольких лет. Для российских препаратов предусмотрена облегченная процедура.

Между тем более 70% лекарств в России импортные, по данным Минздрава и Минпромторга.

Правда, две трети жизненно важных лекарств производится в России, говорил министр промышленности и торговли Денис Мантуров: 69,5% по итогам первого полугодия 2015 года. Объем рынка к концу прошлого года должен был приблизиться к 1,3 трлн руб. (рост на 12% к 2014 году). Однако в долларовом эквиваленте это означает снижение на 18%, до $24,8 млрд, прогнозировали аналитики агентства DSM Group летом прошлого года. Статистика за полный прошлый год пока отсутствует.