Цивилизация
Экс-менеджер американской биотехнологической корпорации MannKind Джон Ардити обвинил бывших работодателей в подделке результатов клинических испытаний в России. По его данным, корпорация исказила данные по испытаниям самого передового лекарства от сахарного диабета.
В иске Джона Ардити речь идет об Afrezza — это инсулиновые ингаляции. Особенность лекарства в том, что инсулин, который помогает больным диабетом контролировать концентрацию сахара в крови, пациенты получают не в виде укола, а могут вдыхать, то есть инсулиновый порошок растворяется в легких и попадает в кровеносные сосуды. Такой ингалятор легко помещается в ладони. Лекарство, предназначенное как для диабета первого типа, который может проявиться еще в детстве, так и для второго типа, которым заболевают взрослые, сейчас находится на рассмотрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA).
В иске, поданном в суд Нью-Джерси, Ардити заявил что компания скрыла от регуляторов информацию о возможном «проявлении научной халатности» во время клинических исследований в России, а также в Болгарии.
У российских пациентов, участвовавших в исследовании, были одни и те же показатели артериального давления во время каждого визита в течение нескольких месяцев. «Это обстоятельство увеличивает шансы того, что результаты исследования подделаны, вплоть до возможности участия фиктивных пациентов», — указал Ардити. Из иска следует, что Ардити уволили после того, как он рассказал об обнаруженном мошенничестве руководству MannKind и попросил предоставить информацию в FDA. «Коммерческие интересы компании превзошли честность и транспарентность», — написал Ардити. По словам истца, именно он отвечал за контроль клинических исследований, проводимых за рубежом.
В MannKind обвинения Ардити считают безосновательными: компания намерена «решительно защищаться от них», отмечалось в официальном заявлении. В телефонном интервью главный финансовый директор компании Мэттью Пфеффер заявил, что MannKind уже провела независимое расследование и пришла к выводу, что обвинения беспочвенны.
Иск Ардити может приостановить процесс одобрения инсулинового ингалятора в FDA, считают эксперты.
Предполагалось, что ведомство должно вынести решение 29 декабря. «Я полагаю, что управление сейчас начнет тщательно и дотошно копаться в данных. Это может привести к задержке решения, если они попросят дополнительной информации», — заявил аналитик Rodman & Renshaw Симонс Симеонидис. Аналитик Oppenheimer & Co Джон Ньюман ожидает, что FDA не одобрит лекарство и потребует новых исследований.
Накануне акции MannKind упали на 68 центов, или 11%, до $5,51. Это самое значительное снижение с марта этого года, когда FDA отложило одобрение Afrezza. По словам Симеонидиса, акции компании продолжат дешеветь.
Об исследованиях в области лечения сахарного диабета в компании рассказывали и бывшему мэру Москвы Юрию Лужкову. В мае прошлого года на встрече с председателем совета директоров и генеральным директором MannKind Альфредом Мэнном Лужков высказался за сотрудничество компании с «соответствующими структурами Москвы».
Не все эксперты уверены, что инсулиновые ингаляции — удачное решение.
«Использовать для доставки инсулина в кровь хрупкие клетки альвеол нелогично. Легкие предназначены для переноса газов»,
— приводил The New York Times мнение бывшего президента Американской диабетической ассоциации эндокринолога Джералда Бернстейна. «В наши дни инъекции практически безболезненны. Для введения инсулина используются короткие, тонкие иголки. Иногда вещество уже находится в шприцах, его не нужно набирать из ампулы, что очень удобно. К тому же иногда пациенты принимают инсулин десятилетиями, а вопрос последствий вдыхания инсулина в течение длительного срока недостаточно изучен», — согласился заведующий эндокринологическим отделением нью-йоркской больницы Beth Israel Medical Center Леонид Поретски.
