Ассоциации ведущих мировых фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») направила Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) письмо с просьбой разъяснить, нужно ли присваивать уникальные названия биоаналогам инновационных препаратов для терапии онкозаболеваний — ADC (antibody-drug conjugate). Об этом сообщили в ассоциации.
В письме отмечается, что международное непатентованное наименование для ADC — класса препаратов для направленного лечения онкологических заболеваний — традиционно состоит из двух частей и включает название моноклонального антитела и слово, обозначающее комбинацию «линкер-полезная нагрузка». Принцип предполагает использование второго корня только для продуктов с полностью идентичной структурой комбинации линкер-нагрузка.
«Конструкция линкера имеет ключевое значение для эффективности ADC, влияя на стабильность в кровотоке и высвобождение полезной нагрузки в опухолях (включая потенциальный эффект «стороннего поражения»), что воздействует на фармакокинетику, эффективность и безопасность», — подчеркивается в обращении.
Однако изотопное замещение водорода дейтерием в структуре линкера может изменить фармакокинетические свойства ADC и привести к необходимости изменений в режиме дозирования, пояснили в ассоциации.
«Необходимо разъяснение общего принципа — должны ли структурные изменения линкера, в том числе изотопного характера, находить отражение в МНН в целях обеспечения безопасного назначения препаратов, четкой дифференциации лекарственных препаратов и проведения надежного фармаконадзора для различных продуктов», — полагает «Инфарма».
Глава ассоциации Вадим Кукава отметил, что поиск биоаналогов оригинальных ADC — актуальное направление развития мирового фармацевтического рынка, поэтому компаниям важно гармонизировать подходы уже сейчас.
«В Европе и Америке поступают запросы на регуляторное консультирование от компаний, планирующих создание таких лекарственных средств. Россия также не осталась в стороне от тренда на разработку инновационных препаратов — в нашей стране с ADC работают сразу несколько отечественных и зарубежных компаний», — рассказал он.
Создание биоаналогов ADC требует дополнительного внимания регуляторов, поскольку изменения в структуре линкера влияют на эффективность и безопасность модифицированных препаратов и в конечном итоге могут оказать воздействие на результативности терапии для пациентов, резюмировал Кукава.