Медицинские трактаты наряду с религиозными и философскими – старейшие документы, по которым можно проследить не только исторические факты, но и развитие общества, совершенствование мысли и путей познания окружающего мира. Среди самых древних описанных методов лечения – акупунктура, или иглоукалывание, совершенствующееся уже около пяти тысячелетий.
(Кохрановское, Кокрэновское, Кохрэновское, от английского Cochrane) – ассоциация более 11500 добровольцев-специалистов в 90 странах мира, применяющих стандартный систематический подход для обзора методов, исследованных в рандомизированных клинических испытаниях. Результаты их работы регулярно публикуются в Кокрэновской библиотеке.
Основанная в 1993 году ассоциация вносит немалый вклад в развитие доказательной медицины по всему миру. Несмотря на то, что её специалисты делают исключительно «теоретическую» работу, её результаты находят применение и на практике.
Возможно, подобной организации и не потребовалось бы, если бы проводимые клинические исследования удовлетворяли бы стандартам, авторы использовали необходимый спектр статистических методов, а кроме того – их данные были бы доступны и учитывали «предыдущий» опыт – то есть каждая последующая работа проводилась с учетом международного опыта, а не только своей кафедры.
за тысячелетия удалось достигнуть немалых успехов – по крайней мере, в области лечения иглоукалыванием хронической головной боли и мигрени.
Правда, все эти успехи – лишь эффект плацебо и самовнушения.
Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и так далее).
Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.
Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо (плацебо-контролируемое испытание), стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля/сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (то есть оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и так далее).
При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения/плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.
Исследование может быть открытым, когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.
Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, то есть исходы наступают до того, как начато исследование.
В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.
В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).
Когортное исследование – это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время. Когортные исследования (cohort trials) не используются для тестирования лекарств, скорее для определения риска факторов воздеиствия, которые не возможно или не этично контролировать (курение, лишний вес и так далее).
В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.
Противоположные случаи, когда снадобье или настой оказывается не хуже или лучше известных фармакологических препаратов, тоже встречаются, но обычно они связаны с высоким содержанием уже известных фармацевтам лекарственных веществ.
В случае с акупунктурой всё несколько сложнее: несмотря на усиленные поиски, никакого материального основания её эффекта так и не удалось обнаружить:
кровеносные и лимфатические сосуды и нервы никак не связаны с «энергетическими мериданами», которыми оперирует акупунктура и «выросшие» из неё электроиглоукалывание, акупрессура и прочие.
Это нисколько не помешало ввести в традиционную медицину рефлексотерапию, частично оперирующую теми же понятиями, однако больше связанную всё-таки с нервными путями.
И как выясняется, такое доверие было оказано не зря: сразу два независимых обзора, включающие в сумме 33 испытания с 6637 пациентами, показали, что акупунктура не просто не хуже, а даже лучше некоторых традиционных методов способствует профилактике мигрени и хронической головной боли.
Вот только от качества специалиста и процедуры ничего не зависит.
skin: article/incut(default)
data:
{
"_essence": "test",
"click": "on",
"id": "2194263",
"incutNum": 2,
"repl": "<2>:{{incut2()}}",
"uid": "_uid_2927845_i_2"
}
Так что налицо эффект самовнушения, тем более что речь идёт не просто о боли, для которой плацебо обладает максимальным эффектом, а о головной боли, развитие которой до конца не изучено.
В некотором смысле акупунктуру можно даже рекомендовать тем, кто не любит принимать таблетки и боится побочных эффектов фармакотерапии. Ведь в случае с иголками о побочных эффектах речь не идёт, а риск инфекции при правильной процедуре стерилизации минимален.
И несмотря на последние результаты, метод может получить даже большее развитие, ведь теперь вовсе не обязательно записываться на приём к самому «главному иглоукалывателю». Достаточно вручить набор стерильных серебряных иголок (только не швейных) и инструкцию по применению одному из своих друзей и надеяться, что он не попадёт в сосуд или нерв. В последнем случае «лечение» может закончиться синяками или продолжиться в палате невролога.
